薬学部シラバス2024
薬事関連法規と制度Ⅰ
Pharmaceutical Affairs Law Ⅰ
| 3年 後期 3年必修科目 1単位 | |
|---|---|
| 益山 光一、松田 勉 |
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学習目標（GIO）
調剤、医薬品等の供給、その他薬事衛生に係る任務を適正に遂行するための責務等が定められている「薬剤師法」や、薬剤師が取り扱う医薬品等について規制する「医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に係る法律（医薬品医療機器等法）」について学習し、その意義を理解する。
行動目標（SBOs）
| 番号 | 内容 | コアカリとの関連コード |
|---|---|---|
| 1 | 薬剤師に関連する法令の構成を説明できる。 | B-2-1-1 |
| 2 | 薬剤師免許に関する薬剤師法の規定について説明できる。 | B-2-1-2 |
| 3 | 薬剤師の任務や業務に関する薬剤師法の項目とその内容を説明できる。 | B-2-1-3 |
| 4 | 個人情報の取り扱いについて概説できる。 | B-2-1-7 |
| 5 | 薬剤師の刑事責任や民事責任について概説できる。 | B-2-1-8 |
| 6 | 医薬品医療機器等法の目的や必要な用語の定義について説明できる。 | B-2-2-1 |
| 7 | 医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について概説できる。 | B-2-2-2 |
| 8 | 医薬品等の製造販売や製造に関する規制の説明ができる。 | B-2-2-4 |
| 9 | 市販後安全対策について説明できる。 | B-2-2-5 |
| 10 | 薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業の法規範について説明できる。 | B-2-2-6 |
| 11 | 医薬品医療機器等法の規定について説明できる。 | B-2-2-7 |
| 12 | 生物由来製品の取り扱いと血液供給体制について説明できる。 | B-2-2-9 |
| 13 | 日本における社会保障制度のしくみを説明できる。 | B-3-1-1 |
| 14 | 医薬分業の意義と動向を説明できる。 | B-4-1-2 |
| 15 | かかりつけ薬局・薬剤師による薬学的管理の意義について説明できる。 | B-4-1-2 |
| 16 | 調剤業務に関わる事項（処方箋、調剤録等)の意義や取り扱いを法的根拠に基づいて説明できる。 | F-2-1-1 |
| 17 | 調剤業務に関わる法的文書（処方箋、調剤録等)の適切な取り扱いができる。 | F-2-1-2 |
| 18 | 毒薬劇薬等の管理と取扱いについて説明できる。 | F-2-5-3 |
| 19 | 特定生物由来製品の管理と取扱いについて説明できる。 | F-2-5-4 |
| 20 | 医薬品のリスクマネジメントプランを概説できる。 | F-2-6-7 |
授業内容
| 回数 | 担当 | 内容 | 対応（SBOs） |
|---|---|---|---|
| 1 | 益山 | 憲法と薬事関係法規、法令の構成 | 1 |
| 2 | 〃 | 個人情報保護と製造物責任 | 4、5 |
| 3 | 〃 | 日本の社会保障と医療制度 | 13 |
| 4 | 〃 | 薬剤師法（１） 薬剤の責任、資格、任務 |
1、2、3、14、15 |
| 5 | 〃 | 薬剤師法（２） 調剤と疑義照会 |
1、2、3、16、17 |
| 6 | 〃 | 医薬品医療機器等法（1） 目的と定義 |
6、11 |
| 7 | 〃 | 医薬品医療機器等法（2） 薬局 |
6、10、11 |
| 8 | 〃 | 医薬品医療機器等法（３） 医薬品等の販売業 |
6、10、11 |
| 9 | 〃 | 医薬品医療機器等法（４） 製造販売業等 |
6、7、8、10、11 |
| 10 | 松田 | 医薬品医療機器等法（５） 医薬品の製造販売後の安全対策 |
6、9、11、20 |
| 11 | 益山 | 医薬品医療機器等法（６） 医薬品等の流通の適正化 |
6、10、11、18 |
| 12 | 〃 | 医薬品医療機器等法（７） 監督、薬事監視、指定薬物等 |
6、10、11 |
| 13 | 〃 | 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 | 12、19 |
アクティブ・ラーニングの取り組み
講義終了時に毎回、小テスト（演習問題）を実施している。
授業で行っている工夫（思考力・判断力・表現力の向上に向けた取り組み）
できるだけわかりやすく、かつ薬事関係法規と社会での出来事に関しても理解できるよう、最新の状況や動向も取り入れた上で、体系化しながら講義を行っている。講義毎に要点をまとめた講義資料を作成し、WebClass上にカラーで掲載するが、空欄補充となっているので、予習で記入し、講義中に確認するようにしている。また、講義内容を聞くだけでは知識にならないので、薬剤師国家試験の実践形式の小テストを実施し、知識の確認を行う。
成績評価方法
＜試験により評価する＞
1) 形成的評価
a) 知識：演習問題を行い、自己評価させる。成績不良者には課題を課す。
2) 総括的評価
a) 知識：定期テスト（80％）、小テスト（20%)にて評価する。再試験を1回行う。
＜総括的評価＞
・S（90点以上～100点）：合格
・A（80点以上～90点未満）：合格
・B（65点以上～80点未満） ：合格
・C（55点以上～65点未満） ：合格
・D（55点未満） ：不合格
教科書
2024-25「薬事関係法規・制度 解説」薬事衛生研究会（薬事日報社）
参考書
やさしい医薬品医療機器等法（第2版、じほう）
オフィスアワー
益山 光一 薬事関係法規研究室 研究3号館１階 3102-2
いつでも可 ただしメールで予約してください。
所属教室
益山 光一 薬事関係法規研究室 教育3号館1階 3102-2
準備学習（予習・復習等）
WebClassから講義資料を打ち出し（又はダウンロード）し、講義前に目を通して、空欄を補充し、疑問点や興味のある点を見つけてください。また、小テストの内容はできるだけ早い時点（できるだけその日のうちに）で、講義内容を思い出しながら、復習してください。
学生へのフィードバック
講義資料の空欄部分について、その内容説明と解説等を行い、各講義毎に最終的な理解を確認するための小テストを実施し、後日、WebClassにて解説をフィードバックする。
教員からの一言
薬剤師業務は法律で書かれていることは必須で、その責務は重いことはいうまでもないですが、法律にないことも、患者のために必要あれば、医療人として実施する必要があります。その差を、法規を理解して、適切に実施する薬剤師が必要されており、そのため国家試験でも必須項目となっています。その点も理解して、薬剤師の基礎・基本となる薬剤師法と医薬品医療機器等法をしっかり勉強してください。
備考
ナンバリングコード
RB3201
