薬学部シラバス2024
製剤設計学
Pharmaceutical Technology
| 3年 前期 3年必修科目 1単位 | |
|---|---|
| 石原 比呂之、濱野 展人 |
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学習目標（GIO）
医療に使用される薬物は、錠剤、カプセル剤、注射剤などのように製剤化されたものである。薬剤学は、物理薬剤学、生物薬剤学、製剤設計学、薬物送達学に大きく分類される。医薬品の創製における製剤化では、薬物の化学的、物理的、生物学的性質を明らかにし、薬剤学の知識を集結して、有効性と安全性が高く、患者や医療従事者にとって使用しやすい最適な優しい製剤（user-friendly medicine）に仕上げる必要がある。また、医療現場においては、製剤とその機能を正しく把握し、医薬品の適正使用に貢献することが肝要である。本科目では、製剤化の意義と技術、製剤の性質と機能を理解するため、薬物や製剤材料の物性、製剤の種類、製造法、機能性評価、品質管理等の製剤設計学に関する基礎と理論及びその技術について、実例を挙げて解説する。
行動目標（SBOs）
| 番号 | 内容 | コアカリとの関連コード |
|---|---|---|
| 1 | 日本薬局方製剤総則（通則、製剤各条）について説明できる。 | E5-2-1-1～6 |
| 2 | 製剤化の概要と意義について説明できる。 | E3-1-1-5 E5-2-1-1 |
| 3 | 経口投与する製剤の種類とその特性について説明できる。 | E5-1-1-1 E5-1-3-2～3 E5-1-4-1 E5-2-1-2 |
| 4 | 粘膜に適用する製剤（点眼剤、吸入剤など）の種類とその特性について説明できる。 | E5-1-3-4 E5-1-4-1 E5-2-1-3 |
| 5 | 注射により投与する製剤の種類とその特性について説明できる。 | E5-1-3-2～4 E5-1-4-1 E5-2-1-4 |
| 6 | 皮膚に適用する製剤の種類とその特性について説明できる。 | E5-1-2-1 E5-1-3-4 E5-2-1-5 |
| 7 | その他の製剤（生薬関連製剤、透析に用いる製剤など）の種類と特性について説明できる。 | E5-2-1-6 |
| 8 | 代表的な医薬品添加物の種類・用途・性質について説明できる。 | E5-1-4-1 E5-2-2-1 |
| 9 | 製剤化の単位操作、汎用される製剤機械について説明できる。 | E5-2-2-2 |
| 10 | 代表的な製剤の具体的な製造工程について説明できる。 | E5-2-2-2 |
| 11 | 汎用される容器、包装の種類や特徴について説明できる。 | E5-1-4-3 E5-2-2-3 |
| 12 | 製剤に関連する試験法を列挙し、説明できる。 | E5-2-2-4 |
| 13 | 製剤の特性（適用部位、製剤からの薬物の放出性など）を理解した上で、生物学的同等性について説明できる。 | E5-2-2-4 E5-2-3-1 |
授業内容
| 回数 | 担当 | 内容 | 対応（SBOs） |
|---|---|---|---|
| 1 | 石原、濱野 | 製剤総論：製剤通則、製剤包装通則、製剤各条、生薬関連製剤各条 | 1、2 |
| 2 | 〃 | 経口投与製剤（散剤）、単位操作（粉砕、分級、混合）、固形製剤に用いる医薬品添加剤 | 1～3、8～10、13 |
| 3 | 〃 | 経口投与製剤（顆粒剤）、単位操作（造粒、乾燥） | 1～3、8～10、13 |
| 4 | 〃 | 経口投与製剤（錠剤）、単位操作（打錠、コーティング） | 1～3、8～10、13 |
| 5 | 〃 | 経口投与製剤（カプセル剤、液剤など）、単位操作 | 1～3、8～10、13 |
| 6 | 〃 | 口腔内に適用する製剤（トローチ剤など） | 1、2、4、8 |
| 7 | 〃 | 経粘膜投与製剤（吸入剤、点耳剤、点鼻剤） | 1、2、4、8 |
| 8 | 〃 | 経粘膜投与製剤（坐剤、膣剤） | 1、2、4、8、12、13 |
| 9 | 〃 | 経皮投与製剤（軟膏剤、クリーム剤 他）、生薬関連製剤 | 1、2、6、7～10、13 |
| 10 | 〃 | 無菌製剤（注射剤、輸液剤）、単位操作 | 1、2、5、8～12 |
| 11 | 〃 | 無菌製剤（透析用剤、点眼剤） | 1、2、4、5、7～12 |
| 12 | 〃 | 無菌製剤に用いる添加剤、滅菌法および無菌操作法 | 5、9、12 |
| 13 | 〃 | 製剤に適用される容器と包装 | 1、11 |
| 14 | 〃 | 日本薬局方の製剤試験法 | 12、13 |
アクティブ・ラーニングの取り組み
補助資料を提供し、講義を進行しながら空欄部分への記入もしくは要点を筆記させるようにしている。製剤の製造機械の原理や動作等の講義や概略図だけでは理解し難い内容については、動画等を学生各自が観ることで理解が深められるようにしている。
授業で行っている工夫（思考力・判断力・表現力の向上に向けた取り組み）
実際に病院や薬局で使用されている最新の製剤について、その製造技術、製造法および設備などをパワーポイントや補助資料を用いてわかり易く解説する。
成績評価方法
＜試験により評価する＞
1) 形成的評価
a) 知識: 講義内又はWebClassで演習問題等を提示し、繰り返し知識の到達レベルを確認する。
2) 総括的評価
a) 知識: 定期試験(100%)によって総合的に評価する。
教科書
「最新薬剤学」第11版（廣川書店）
参考書
オフィスアワー
在室の時はいつでも可。ただし、予め連絡を入れること。
所属教室
創剤科学教室 研究棟２号館３階
準備学習（予習・復習等）
本科目の理解を深めるには、2年次科目「物理薬剤学」の知識が大切になりますので復習しながら受講して下さい。
学生へのフィードバック
学生からの質問や感想等について、必要に応じて講義内又はWebClassを通じて全学生に内容と回答や解説を伝える。
教員からの一言
安全かつ有効な医薬品を創製するためには、1、2年次に修得した基礎知識の応用が必要不可欠です。丸暗記ではなく、製剤の種類、その剤形にする目的や製造法など、医薬品製造の流れや原理をきちんと理解しながら学習するよう努めて下さい。
備考
ナンバリングコード
RE3101
