薬学部シラバス2024
医療薬学特論Ⅱ 医薬品開発と臨床試験
Drug Development and Clinical Studies Ⅱ
| 4年 前期 4年必修科目 1単位 | |
|---|---|
| 秋山 滋男、北垣 邦彦、柴崎 浩美、杉山 健太郎、川口 崇 |
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学習目標（GIO）
医薬品開発と臨床試験（治験）に精通した薬剤師の素養を身につけるために、関連分野の現場で活躍している外来講師の講義を聴講し、もって新薬開発時に必要な第Ⅰ～Ⅳ相試験の内容、CRCやSMOの業務と役割等について理解する。
行動目標（SBOs）
| 番号 | 内容 | コアカリとの関連コード |
|---|---|---|
| 1 | 製薬会社の医薬品開発業務について説明できる。 | E3-1-1-3～5 |
| 2 | 臨床試験における倫理と信頼性について概説できる。 | E3-1-1-3～5 E3-1-6-1～9 |
| 3 | 治験におけるCRC業務およびSMOの仕事と役割について説明できる。 | E3-1-1-3～5 |
| 4 | 皮膚科関係の治験等、治験業務の実際について概説できる。 | E2-6-3-1～4 E3-1-1-3～5 |
授業内容
| 回数 | 担当 | 内容 | 対応（SBOs） |
|---|---|---|---|
| 1,2,3 | 宮崎 雅彦 | 治験におけるCRC業務およびSMOの仕事と役割について（株式会社 医療システム研究所） | 1,2,3 |
| 4,5 | 森 智恵子 | 製薬企業における医薬品開発の実際、申請・承認、最近の話題（アステラス製薬株式会社） | 1,２ |
| 6,7,8 | 宮崎 雅彦 | 治験におけるCRC業務およびSMOの仕事と役割についてー皮膚科の治験の実際ー（株式会社 医療システム研究所） | 1,4 |
| 9,10,11 | 城山 慶介 | 医薬品開発と臨床試験（治験関連会社の立場から）（株式会社クインタイルズ） | 1,2 |
| 12,13,14 | 長尾 典明 | 製薬会社における医薬品の研究開発（日本たばこ産業株式会社） | 1,2 |
| 3，5，8，11，14 | 杉山 健太郎・柴崎 浩美・川口 崇・北垣 邦彦・秋山 滋男 | 各外来講師の講義内容に関する調査とレポート作成 | 1,2,3,4 |
アクティブ・ラーニングの取り組み
講義時間中にレポートを作成してもらうことにより、講義内容をリアルタイムで考えさせる。質疑応答を、講義時間中に随時受け付ける。
授業で行っている工夫（思考力・判断力・表現力の向上に向けた取り組み）
医薬品開発の現場で活躍している各分野の選りすぐりの外来講師を集めました。制薬会社の新薬開発戦略や大学病院における治験業務など、医薬品開発に関する幅広いお話を聞けると思います。最後に、SMOの宮崎先生から実際の治験業務について、最新の情報と現場の生々しいお話を交えてまとめていただきます。各講義後、講義内容に関するレポートを時間内に提出してもらいます。これによって、講義内容の理解度を確認します。
成績評価方法
＜レポート・課題により評価する＞
1)形成的評価
a)知識：全講義の課題レポートにより総合的に評価する。レポートは、文章構成、レポート課題に対して的確に記述されているか、規定の行数に達しているかを見る。（提出期限を遵守すること）
2)総括的評価
a)知識：レポート（100%）にて評価する。
教科書
参考書
オフィスアワー
秋山 滋男 在室時は随時受け付けます。 薬学実務実習教育センター（教育5号館6階）
北垣 邦彦 在室時は随時受け付けます。 社会薬学研究室（教育3号館1階）
所属教室
秋山 滋男 薬学実務実習教育センター
北垣 邦彦 社会薬学研究室
杉山 健太郎 臨床薬理学教室
柴崎 浩美 個別薬物治療学教室
川口 崇 医療実務薬学教室
準備学習（予習・復習等）
3年生までに習った医薬品開発や臨床試験（第II～V相試験）に関する基礎事項についてざっと復習しておくと、外来講師のより専門的な講義を理解しやすい。
学生へのフィードバック
講義終了後、外来講師による質疑応答時間を設け、講義内容はもとより将来のキャリアの相談なども受け付けている。
教員からの一言
臨床で活躍する薬剤師の仕事の中には、臨床試験も含まれています。またCROやSMO への就職を希望する方にも、現場の仕事を知る貴重な講義が待っています。
備考
ナンバリングコード
RG4103
