薬学部シラバス2024
医療薬物薬学特論Ⅱ データ解析集中講座
Topics in Clinical Applied Pharmacy Ⅱ
| 4年 前期 4年必修科目 1単位 | |
|---|---|
| 磯崎 充宏（日本たばこ産業株式会社、医薬事業部・臨床開発部） 中村 一郎（三菱倉庫株式会社、管理薬剤師） 栁田 顕郎（生体分析化学教室／講義取り纏め） |
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学習目標（GIO）
医薬品の開発は候補化合物の発見から始まり、その後、製剤化試験、動物試験を経て、治験といわれる臨床試験に適用され、国による審査・承認を経て医薬品として市場に出て行く。その後、多くの医療機関で使用されている医薬品の安全性と副作用に関する情報の収集・調査が実施される。このような一連の医薬品開発において、膨大な量の情報が集められる。本特論では、1）候補化合物の薬理学的評価、 2）臨床開発（治験から申請）、 3）臨床使用調査（市販後調査）のデータ解析について実例を用いて解説し、論理的展開についての基礎的理解を習得することを目的とする。
行動目標（SBOs）
| 番号 | 内容 | コアカリとの関連コード |
|---|---|---|
| 1 | 医薬品開発の流れを概説できる。 | B-2-2-2 G-1-1-1 |
| 2 | 臨床試験の目的と実施概要を説明できる。 | B-2-2-3 E3-1-1-3 |
| 3 | 医薬品の販売承認申請から、承認までのプロセスを説明できる。 | E3-1-1-1～5 |
| 4 | 市販後調査の制度とその意義について説明できる。 | E3-1-1-4 |
| 5 | 代表的な薬害の例について、その原因と社会的背景を説明できる。 | E1-4-1-1 E1-4-2-1 E1-4-3-1 E1-4-4-1 |
| 6 | 医薬品創製における治験の役割を説明できる。 | E3-1-1-3 E3-1-6-1 |
| 7 | 治験（第Ⅰ、Ⅱ、およびⅢ相）の内容を説明できる。 | E3-1-1-3 E3-1-6-1 |
| 8 | 帰無仮説と対立仮説について説明できる。 | E3-1-5-2 |
| 9 | パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の使い分けを説明できる。 | E3-1-5-4 |
| 10 | 主な二群間の平均値の差の検定法（t-検定、Mann-Whitney U検定）について、適用できるデータの特性を説明し、実施できる。 | E3-1-5-5 |
| 11 | χ2検定の適用できるデータの特性を説明し、実施できる。 | E3-1-5-5 |
| 12 | 最小二乗法による直線回帰を説明でき、回帰係数の有意性を検定できる。 | E3-1-5-6 |
| 13 | 主な多重比較検定法（分散分析、Dunnett検定、Tukey検定など）の概要を説明できる。 | E3-1-5-1～7 |
| 14 | 主な多変量解析の概要を説明できる。 | E3-1-5-1～7 |
| 15 | 臨床試験の代表的な研究デザイン（症例対照研究、コホート研究、ランダム化比較試験）の特色を説明できる。 | E3-1-4-2 |
| 16 | バイアスの種類をあげ、特徴を説明できる。 | E3-1-6-2 |
| 17 | バイアスを回避するための計画上の技法（盲検化、ランダム化）について説明できる。 | E3-1-6-6 |
| 18 | リスク因子の評価として、オッズ比、相対危険度および信頼区間について説明し、計算できる。 | E3-1-6-9 |
授業内容
| 回数 | 担当 | 内容 | 対応（SBOs） |
|---|---|---|---|
| 1 | 栁田 | 講義のガイダンス、イントロダクション | 1、4 |
| 2 | 磯崎 | 医薬品開発のプロセス概要 | 1、3 |
| 3 | 〃 | 臨床疫学の基礎 | 2、6、7 |
| 4 | 〃 | 臨床研究のデザイン | 15 |
| 5 | 磯崎 | 生物統計の基礎（1） | 8、9、10 |
| 6 | 〃 | 生物統計の基礎（2） | 11、12、13 |
| 7 | 〃 | 生物統計の基礎（3）とまとめ | 14 |
| 8 | 磯崎 | 臨床試験 (1) ：概要とその意義 | 15 |
| 9 | 〃 | 臨床試験（2）：生物統計の基礎と実施例 | 16、17、18 |
| 10 | 〃 | 臨床試験（3）：生物統計の基礎と実施例 | 16、17、18 |
| 11 | 中村 | 薬害の事例と背景 | 5 |
| 12 | 〃 | 市販後調査（1）：制度とその意義、ならびに実施例 | 4 |
| 13 | 〃 | 市販後調査（2）：大規模試験と国際共同試験 | 4 |
アクティブ・ラーニングの取り組み
本特論では、学修者にさまざまな問題を提起し、その問題を次回の講義までに解決、調査するように指示している。また、講義時間内においては、1) 頻繁な質疑応答や、2) ノートPCとインターネットの積極的な活用、などの工夫により、講義担当者と学習者間の「双方向での意見交換」を重視することにより、講義時間中においても学習者が能動的な学習態度を維持できるよう工夫している。
授業で行っている工夫（思考力・判断力・表現力の向上に向けた取り組み）
本特論講義は生物統計の基礎をベースに論理的思考の展開の習熟を目的としているが、内容については臨床への応用のアップデートな実例を盛り込んで解説する。本講義の磯崎・中村両講師は、企業におけるそれぞれの分野の実務・実践担当者であり、理論を実例で示すことにより受講生の理解度の向上を図っている。
成績評価方法
1) 形成的評価
a) 知識：（講義時間中に）口頭試問、練習問題の出題・解答・説明などを適宜繰り返し、理解度を確認しながら講義を進めている。
2) 総括的評価
a) 知識：（講義日毎の）提出課題とレポートを採点・評価する（磯崎講義分25% x 3 + 中村講義分25% = 100%）
教科書
特になし。
講義担当者による毎回のプリント資料の配布あり（毎回WebClassに提示する）。
参考書
参考図書（磯崎講義分）：「一目でわかる医科統計学」 第2 版 メディカル・サイエンス・インターナショナル
オフィスアワー
磯崎・中村両講師への連絡方法（メールアドレス等）は、初回の講義の際に提示されるので、講義期間中の質問等はそちらへ直接連絡して下さい。
なお、講義全般に関する質問や、講師と直接連絡できない場合は、下記へ連絡下さい。
栁田顕郎：生体分析化学教室（研究2号館4階405）、yanagida@toyaku.ac.jp
所属教室
講義取り纏め： 栁田顕郎
生体分析化学教室（研究2号館4階405）、yanagida@toyaku.ac.jp
準備学習（予習・復習等）
各講師の初回授業前の予習は特に必要ないが、基本的には、その日の講義の復習が次回の講義の予習を兼ねているので、必ず復習を行うこと。また毎回の（3コマ分の）講義後に必ず課題やレポートが提示されるので、次回講義前（もしくは指定日時）までに必ず課題をWebClassへ提出すること。
学生へのフィードバック
講義中の質疑応答で、理解度が低い項目について再度解説することでフィードバックを行う。
教員からの一言
統計は、医薬品開発研究者だけでなく、医療従事者としての病院や薬局薬剤師の職務においても「必須の知識および技能」です。
統計の基礎のみならず、製薬会社における治験や製品の実話に基づく応用事例や、薬学出身者が必要とされる企業内職種の詳細情報などをふんだんに含む講義内容ですので、ご期待下さい。
備考
ナンバリングコード
RG4103
